Под клиническими испытаниями (КИ) понимаются все научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению существующего на рынке лекарственного препарата. КИ используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и биологии. КИ проводятся квалифицированными специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.
До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.
Разработка нового лекарственного препарата обычно состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.
Фаза I: соответствует первому применению исследуемого препарата у человека и может длиться несколько месяцев. Молекула изучаемого вещества обычно тестируется в группе от 20 до 100 человек (здоровых добровольцев) для оценки переносимости и фармакокинетики (изучение того, что происходит с лекарством в организме). На этом этапе также определяется самая высокая и безопасная доза для применения у пациентов.
Фаза II: оценка эффективности препарата в группе от нескольких десятков до нескольких сотен пациентов. На этом этапе проверяется, активна ли молекула в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.
Фаза III: часто упоминается как «ключевое исследование». Молекула тестируется на большей группе пациентов, состав которой может достигать нескольких тысяч человек. На этом этапе можно определить соотношение польза / риск и выработать меры предосторожности при дальнейшем использовании молекулы. По завершении этого этапа в органы здравоохранения может быть подана заявка на получение регистрационного удостоверения (РУ).
Фаза IV: проводится после получения регистрационного удостоверения. На этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Постмаркетинговый мониторинг важен, потому что даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены.
Клинические испытания (КИ) проводятся на добровольцах. И каждый сам решает - положиться ли ему на апробированные схемы лечения, например, глиобластомы или попытать удачи в применении более современных, но экспериментальных протоколов лечения
Как принять участие в КИ новейших методов лечения и что для этого нужно?
Если коротко, то требуется:
Учитывайте, что КИ это достаточно длительный процесс, который состоит из нескольких фаз (этапов), каждая из которых может длиться несколько лет.
Напомню фазы КИ до получения регистрационного удостоверения:
I. Оценка безопасности, выявление побочных эффектов и максимально переносимой дозы экспериментального лекарства или процедуры.
II. Анализ эффективности метода на небольшой группе пациентов.
III. Оценка результата на больших группах пациентов. Выполняется в нескольких центрах разных стран. На II и III этапах возможно проведение слепого плацебо-контролируемого исследования. Это когда ни врач, ни пациент не знает, что вводится - реальный препарат или плацебо (“пустышка”). Делается это для того, чтобы сравнить результат применения препарата с контрольной группой. В некоторых исследованиях после расслоения группы (когда становится известным, кто принимал плацебо, а кто экспериментальное средство) пациенты могут претендовать на дальнейшее бесплатное получение препарата, если он показал свою эффективность.
Преимущества участия в КИ - возможность бесплатного получения новейшего лечения еще до его внедрения в практику. Напомню, что экспериментальное лечение может иметь положительный эффект, а может и не иметь. Выбор участвовать или нет остается за пациентом и его близкими.
Ильялов Сергей Рустамович
Врач нейрохирург, К.М.Н., руководитель клиники
Также может быть интересно:
